Skip to content

Administracja Żywności i Leków i jej problemy

2 miesiące ago

985 words

Raport polityki zdrowotnej sporządzony przez Iglehart w sprawie Food and Drug Administration (wydanie z 18 lipca) dostarczył bardzo przydatne podsumowanie bieżących problemów agencji. Nie wspomniano jednak o oknie regulacyjnym, które pozwala na sprzedaż przez zdrową żywność i poprzez magazyn reklam wielu związków, które nie są obecnie przeglądane przez FDA w żadnej kategorii. Dostępne informacje o lekach na temat tych związków są minimalne lub nieobecne. Sprzedawane są pod luźną definicją poprawki Proxmire, która sprawia, że witaminy i niezbędne składniki odżywcze stanowią odrębną kategorię od innych leków; wymaga, aby FDA zidentyfikowała niekorzystne skutki zamiast wymagać od producentów udowodnienia bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu. Ponadto wydaje się, że definicja tych związków jako witamin jest w pełni określona przez tych, którzy je wprowadzają do obrotu.
Zidentyfikowano kilka ważnych problemów zdrowotnych u użytkowników tych związków, w tym zespół eozynofilii-mięśniówki związany z tryptofanem, 3 niedokrwistość aplastyczną związaną z zastosowaniem kantaksantyny, 4 choroby neurologiczne u użytkowników kwasu gamma-hydroksymasłowego, 5 i niedrożność jelitową u użytkowników guaru guma (Koch K: komunikacja osobista). W przypadku każdego z tych związków istniał szeroki zakres marketingu i użytku publicznego bez wcześniejszego przeglądu bezpieczeństwa leku.
Chociaż FDA rozszerza zakres swoich obowiązków, może potrzebować dodać te związki do swojej domeny recenzji. Alternatywnie FDA powinna podnieść świadomość społeczną, że jej obowiązki w zakresie regulacji bezpieczeństwa i skuteczności leków nie obejmują przeglądu przed wprowadzeniem na rynek wielu związków sprzedawanych w sklepach żywieniowych . Dlatego obecnie nieostrożni konsumenci powinni wiedzieć, że bezpieczeństwo korzystania z tych związków należy wyłącznie do ich obowiązków.
Renata E. Bluhm, MD, Ph.D.
Centrum Medyczne Uniwersytetu Vanderbilt, Nashville, TN 37232
5 Referencje1. Igelehart JK. . Administracja Żywności i Leków i jej problemy. N Engl JMed 1991; 325: 217-20.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Bluhm RE, Himmelberg CJ, Johnston PE, Bonfiglio JF, oddział RA. . Informacja o narkotykach i status regulacyjny związków dostępnych w reklamie konsumenckiej. Vet Hum Toxicol 1991; 33: 377. abstrakcyjny.
Google Scholar
3. Winkelmann RK, Connolly SM, Quimby SR, Griffing WL, Lie JT. . Histopatologiczne cechy zespołu eozynofilia-mialgia (fasciitis) związanego z L-tryptofanem. Mayo Clin Proc. 1991; 66: 457-63.
Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Bluhm R, Branch R, Johnston P, Stein R.. Niedokrwistość aplastyczna związana z kantaksantyną przyjętą do celów garbowania . JAMA 1990; 264: 1141-2.
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Dyer JE, Litovitz T. Alarm do ośrodków zatruć GHB: raport śpiączki i drgawek. San Francisco: Regionalny Ośrodek Kontroli Trucizn Zatoki San Francisco, 7 listopada 1990 r.
Google Scholar
Sprawozdanie Igleharta na temat FDA, mimo że dokładna i wyważona ocena problemów, z jakimi boryka się agencja, pomija krytyczną zmianę, która jest niezbędna, aby umożliwić jej skuteczne wypełnianie obowiązków – przywrócenie legislacji jako niezależnego organu regulacyjnego W związku z tym FDA może wydawać własne regulacje, wnieść własne sprawy cywilne, wydać wezwania, aby zmusić świadków i przedstawić dokumenty w postępowaniach przed nim, a także nakładać kary za próby wpłynięcia na swoich lekarzy . Co najważniejsze, niezależna FDA miałaby znacznie większy wpływ na Kongres, jeśli chodzi o zabezpieczenie zwiększonego finansowania, tak wyraźnie potrzebnego do realizacji wielopłaszczyznowej misji.
Pomyślna regulacja przeprowadzona przez Agencję Ochrony Środowiska i Komisję Papierów Wartościowych i Giełd – w niezależnych agencjach federalnych – w ich odpowiednich obszarach stanowi wystarczający dowód na powodzenie tego podejścia. Sugestia sekretarza ds. Zdrowia i opieki społecznej Louisa W. Sullivana, że operacja FDA poza amerykańską służbą zdrowia publicznego wpłynie na jego funkcjonowanie, jest nieudowodnionym stwierdzeniem. Kontrola departamentów jest jednym z podstawowych ograniczeń, które pogorszyły skuteczność FDA, w szczególności poprzez opóźnianie wydawania nowych przepisów i dodawanie niepotrzebnych warstw kontroli w celu wszczęcia postępowania karnego.
Charles J. Raubicheck
Skadden, Arps, Slate, Meagher i Flom, Nowy Jork, NY 10022
Dr David A. Kessler, komisarz FDA, odpowiada:
Do redakcji: Dr Bluhm ma rację, zauważając, że witaminy i minerały stanowią kwestię regulacyjną dla FDA. Problem nie ogranicza się do witamin i minerałów, ale obejmuje także wszystkie suplementy diety. Potencjalne zagrożenia dla zdrowia publicznego związane z obecną sytuacją najlepiej obrazuje śmiertelny wybuch dwa lata temu zespołu eozynofilia-myalgia powiązanego z tryptofanem. Ważne jest, aby zarówno lekarze, jak i pacjenci zrozumieli, że suplementy diety (w tym witaminy i minerały) nie są oceniane pod kątem bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu, a FDA polega na ochronie konsumentów przed niebezpiecznymi i nieskutecznymi lekami.
Aby odpowiedzieć na pytania dotyczące właściwej regulacji suplementów diety, w kwietniu poleciłem specjalnej grupie zadaniowej FDA, aby ponownie przyjrzała się, w jaki sposób należy regulować te produkty. Grupa obecnie analizuje wszystkie opcje regulacyjne dostępne dla agencji i mierzy je pod kątem korzyści i zagrożeń związanych ze spożywaniem suplementów diety. Grupa zadaniowa przedstawi swoje zalecenia na początku tego roku i spodziewam się, że wkrótce podejmiemy odpowiednie działania.
Jeśli chodzi o wezwanie pana Raubichecka do rekonstytucji FDA jako niezależnej agencji, uważam, że skuteczność FDA ma więcej wspólnego z wolą wypełnienia jej mandatu w zakresie ochrony konsumentów niż z dokładną lokalizacją w rządzie federalnym. Istnieją wyraźne zalety obecnego rozwiązania, które sprzyja bliskim kontaktom między FDA i jej siostrzanymi organami zdrowia publicznego w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej. Co więcej, sama niezależność nie rozwiązałaby bardziej pogłębionych problemów FDA. Niedopasowane poziomy obciążenia i zasobów agencji wymagają trwałych działań naprawczych o dużym zasięgu, które podejmujemy obecnie. Najlepszą nadzieją dla agencji jest długofalowa strategia silnego i stałego zarządzania wspartego zasobami współmiernymi do zadań FDA.
David A. Kessler, MD
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857
Powołanie się na artykuł (1)
[patrz też: limanówka wałbrzych, paulina wielińska, senefol ]

0 thoughts on “Administracja Żywności i Leków i jej problemy”