Skip to content

Dostęp przed zatwierdzeniem – prawo do eksperymentalnych leków ad

3 miesiące ago

528 words

Burroughs bezskutecznie próbował uzyskać cetuksymab (Erbitux) lub gefitynib (Iressa), które były poddawane badaniom klinicznym i były zalecane przez onkologa Abigail w Johns Hopkins, ponieważ jej guz był bogaty w receptory naskórkowego czynnika wzrostu, które leki hamują. Żaden z leków nie był testowany na raka głowy i szyi, chociaż od tego czasu Erbitux został zatwierdzony do tego wskazania. Miała właściwe komórki w niewłaściwym miejscu i nie zakwalifikowała się do żadnej z prób klinicznych , wspomina Burroughs. Po śmierci córki przyrzekł on lobbować za rozszerzonym dostępem do eksperymentalnych narkotyków, do których dołączyli inni, którzy stracili członków rodziny na raka lub inne choroby. Sojusz ma roczny budżet w wysokości tylko około 50 000 $, ale przyciąga uwagę ustawodawców i przedstawicieli mediów, którzy wolą redukować regulacje rządowe. W obecnym systemie leki przechodzą trzy fazy badań klinicznych, zanim FDA zatwierdzi je do obrotu. Badania fazy zwykle rejestrują małą liczbę pacjentów (często mniej niż 100) i są przeznaczone do badania metabolizmu i toksyczności leku oraz wpływu różnych dawek; dostarczają wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa, ale niewiele lub nie mają informacji o skuteczności. Badania fazy 2 obejmują zwykle do kilkuset pacjentów, dotyczą skuteczności i dają dodatkowe informacje o zagrożeniach i skutkach ubocznych. Fazy 3 fazy są zwykle większe, w tym do kilku tysięcy osób. Zostały one zaprojektowane w celu dostarczenia bardziej przekonujących dowodów skuteczności i dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa; pomagają organom regulacyjnym i lekarzom ocenić ryzyko i korzyści leku w leczeniu konkretnego schorzenia. Czasami leki na choroby zagrażające życiu otrzymują przyspieszoną aprobatę po badaniu fazy 2, jeśli pozytywnie wpływają na zastępczy punkt końcowy – powodując np. Kurczenie się guza – ale wtedy producent musi przeprowadzić dalsze badania z bardziej ostatecznym punktem końcowym, takie jak przedłużone przetrwanie. Niektórzy pacjenci z chorobami zagrażającymi życiu, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, mogą otrzymać eksperymentalny lek – zwykle jeden w badaniach klinicznych fazy 3 – za pośrednictwem programu leczenia lub leczenia, takiego jak leczenie IND (wniosek o badanie nowego leku) , w zależności od chęci producenta do dostarczenia go i gotowości lekarza do ubiegania się o to.
Pozew Abigail Alliance jest jednym z elementów kampanii na rzecz radykalnej zmiany tego systemu. Wniosek ustawodawczy organizacji można znaleźć w ustawie o dostępie, ustawie przedstawionej w listopadzie przez senatora Sama Brownback (R-Kans.). Zgodnie z wnioskiem, lek może uzyskać aprobatę kategorii na podstawie badań fazy i dowodów przedklinicznych – z badań na zwierzętach, historii przypadków, badań farmakologicznych lub modelowania komputerowego – że może być skuteczny w przypadku stanu zagrażającego życiu. Lek z zatwierdzeniem poziomu może być sprzedawany ciężko chorym pacjentom, którzy wyczerpali inne opcje leczenia, jeśli zrzekną się prawa do pozwania producenta i pozwolenia na zbieranie danych klinicznych. Zatwierdzenie poziomu 2 odpowiadałoby dzisiejszemu przyspieszonemu zatwierdzeniu, a zatwierdzenie poziomu 3 do pełnego zatwierdzenia.
Ustawa zaalarmowała społeczność badaczy klinicznych i duże grupy obrońców zdrowia
[więcej w: rehabilitacja fala uderzeniowa, lekarz internista kto to, przychodnia portowa szczecin rejestracja ]
[hasła pokrewne: gerex bochnia, senefol, przychodnia portowa szczecin rejestracja ]

0 thoughts on “Dostęp przed zatwierdzeniem – prawo do eksperymentalnych leków ad”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: anti aging sklep online[…]