Skip to content

Dostęp przed zatwierdzeniem – prawo do eksperymentalnych leków cd

2 miesiące ago

529 words

Tylko 11 procent leków – i tylko 6 procent leków na raka – które wchodzą do badań klinicznych, zostało ostatecznie zatwierdzonych; reszta albo okazuje się zbyt toksyczna, albo nie działa. Gdyby ustawa stała się prawem, rynek zostałby zalany narkotykami i nie mielibyśmy pojęcia, które z nich były skuteczne. Ostatecznie byłoby to bardzo niekorzystne dla pacjentów – mówi Colin Begg, biostatystyk z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i członek zarządu Society for Clinical Trials, który jest przeciwny ustawie1. Chociaż ustawa teoretycznie obejmuje tylko poważnie . chorzy lub umierający pacjenci, którym zabrakło opcji – ostrzega Begg – nie jest wcale jasne, czy na tym poprzestaniemy . Badania kliniczne związane z rakiem nie mogą pomieścić wszystkich pacjentów, którzy chcą eksperymentalnych leków, ale zamiast umożliwić dostęp po testach pierwszej fazy, lepszym rozwiązaniem byłoby rozszerzenie programów leczenia IND dla leków w fazie późniejszej, mówi Bruce Chabner, dyrektor kliniczny Raka Centrum w Massachusetts General Hospital w Bostonie. Nawet bezpieczeństwo nie zostało rozwiązane przed końcem fazy 1, mówi Chabner. Nie mam prawa latać czyimś eksperymentalnym samolotem, więc dlaczego miałbym mieć prawo do jakiegoś narkotyku, o którym marzyła firma.
Zamiast dopuszczać do sprzedaży niesprawdzone leki, powinniśmy promować i prowadzić badania kliniczne nad rakiem, a także stanowić część tego, jak traktujemy raka , sugeruje Ellen Stovall, prezes National Coalition Survivorship na rzecz raka. Tylko około 5 procent dorosłych chorych na raka zapisuje się do badań klinicznych, zauważa Stovall, częściowo dlatego, że wielu onkologów środowiskowych nie zachęca do uczestnictwa, a bazy danych badań są mylące i niekompletne. Jednak historie takie jak Abigail Burroughs rezonują z publicznością. A opinia publiczna mogłaby przekazać zły rachunek – zauważa Stovall.
Zarówno projekt ustawy, jak i pozew sugerują, że sama FDA kontroluje dostęp do leków eksperymentalnych, ale główne bariery dostępu są poza jurysdykcją agencji. Na przykład producenci martwią się o odpowiedzialność, a lekarze mogą nie szukać takich leków z obawy przed papierkową robotą FDA. Ponadto, ubezpieczyciele Medicare, Medicaid i prywatni na ogół nie będą płacić za leki eksperymentalne.
Przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego wyrażają również inne zastrzeżenia. Jednym z największych ograniczeń jest zdolność produkcyjna – mówi Scott Lassman z Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Szczególnie w bardzo wczesnych fazach firma może nadal pracować nad sposobem wytwarzania produktu. Chociaż projekt ustawy pozwala firmom na pobieranie opłat za leki pierwszego rzędu, mówi Lassman, z pewnością nie mogą pobrać pełnej ceny. Co ważniejsze, głównym celem dużych badań klinicznych jest pełna ocena korzyści i ryzyka – argumentuje Frank Rockhold, dyrektor wykonawczy w GlaxoSmithKline i zmienia się krótko, co nie leży w najlepszym interesie pacjentów .
Niemniej ostatnie działania najwyraźniej pobudziły wysiłki zmierzające do rozszerzenia dostępu do eksperymentalnych leków w ramach obecnego systemu, zwłaszcza w świetle zwiększonego zapotrzebowania pacjentów. Widzieliśmy znaczący wzrost indeksu leczenia, który jest wymagany , mówi Scott Gottlieb, zastępca komisarza FDA ds. Medycznych i naukowych
[podobne: usg leszno, internista po angielsku, usg swarzędz ]
[przypisy: paulina wielińska, bimberhobby, magnetronik skutki uboczne ]

0 thoughts on “Dostęp przed zatwierdzeniem – prawo do eksperymentalnych leków cd”