Skip to content

Dostęp przed zatwierdzeniem – prawo do eksperymentalnych leków czesc 4

3 miesiące ago

324 words

Agencje generalnie były agresywne w przyznawaniu tych , zwykle działając w ciągu 24 do 48 godzin na prośby lekarzy IND i zachęcając firmy do ustanowienia szerszych programów IND leczenia, jeśli istnieje znaczny popyt na lek. Według Gottlieba, agencja pracuje nad wyjaśnieniem procesu ubiegania się o dostęp do eksperymentalnych leków, częściowo poprzez dostarczanie standardowych formularzy wniosków i interfejsu na stronie internetowej FDA. Historia regulacji i praw dostępu do narkotyków w Stanach Zjednoczonych. Wiosną, Narodowa Koalicja ds. Raka i Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej zwróciło się do FDA z prośbą o wydanie wytycznych dla przemysłu farmaceutycznego w sprawie standardów programów rozszerzonego dostępu; zaproponowali kryteria decydujące, kiedy takie programy są odpowiednie, sposoby zapewnienia równości oraz podejścia do gromadzenia danych i świadomej zgody. Gottlieb twierdzi, że FDA utworzyła grupę zadaniową, która ma odpowiedzieć na petycję, i wyjaśnia zasady dotyczące opłat pobieranych przez firmy. FDA może zatwierdzić współczucie tylko w przypadku chorób, w których dowody sugerują, że dany lek może mieć skuteczność. Jednak agencja ma nadzieję przekonać firmy do sponsorowania prostych, dużych, nierandomizowanych, otwartych testów dla niektórych leków, które są w fazie 3 prób, lub prawdopodobnie w późnych badaniach fazy 2, aby uczynić je dostępnymi dla większej liczby pacjentów, jednocześnie zapewniając dodatkowe dane. Uważamy, że możesz mieć proces zatwierdzania, który jest rygorystyczny. . . nawet jeśli macie równoległe mechanizmy, które pozwalają na szerszy dostęp do narkotyku, który wykazał aktywność i obietnicę , mówi Gottlieb (patrz tabela).
Finansowanie i ujawnianie informacji
Rozmowę z Williamem Schultzem, partnerem w kancelarii prawnej Zuckerman Spaeder i byłym zastępcą komisarza ds. Polityki w FDA, można usłyszeć na stronie www.nejm.org.
Author Affiliations
Dr Okie jest współtwórcą redaktora czasopisma.

[hasła pokrewne: badania przed zajściem w ciążę, lekarz rodzinny jeżyce, lekarz internista kto to ]
[podobne: gci kleszczów, sedyko radom, akwa gniezno ]

0 thoughts on “Dostęp przed zatwierdzeniem – prawo do eksperymentalnych leków czesc 4”