Skip to content

Dostęp przed zatwierdzeniem – prawo do eksperymentalnych leków

3 miesiące ago

593 words

Zaskakująca decyzja sądu w maju ubiegłego roku posunęła się naprzód, by umożliwić śmiertelnie chorym ludziom zakup eksperymentalnych leków po wstępnych testach bezpieczeństwa, ale zanim okazało się, że działają. Zespół trzech sędziów Sądu Apelacyjnego Stanów Zjednoczonych w obwodzie DC rozpatrywał proces sądowy z udziałem Abigail Alliance, grupy popierającej pacjentów, przeciwko Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Dwóch członków panelu orzekło, że pacjenci z chorobami zagrażającymi życiu i innymi nieuleczalnymi chorobami mają konstytucyjne prawo do poszukiwania eksperymentalnych terapii, dla których skuteczność nie została jeszcze ustalona i że rząd nie może interweniować, chyba że udowodni, że ma interesujący interes . został odesłany do niższego sądu, który go zwolnił. Zdanie odrębne, Thomas Griffith, napisał, że nie ma dowodów na istnienie historii tego narodu i jego tradycji w zakresie dostępu do eksperymentalnych narkotyków . Prerogatywa przyznana przez FDA – aby uniemożliwić śmiertelnie chorym pacjentom korzystanie z leków potencjalnie ratujących życie, do których dostęp mają osoby biorące udział w badaniach klinicznych fazy II. . . rzutuje na indywidualną wolność głęboko zakorzenioną w historii naszego Narodu i tradycji samozachowawczej.
– Sędzia obwodu DC Judith Rogers
Mam poważne wątpliwości, w jaki sposób sąd może dowiedzieć się, zgodnie z prawem konstytucyjnym, że mniejsze zło zostanie osiągnięte poprzez zapewnienie wszystkim pacjentom z terminalną chorobą dostępu do wszystkich eksperymentalnych leków fazy I, biorąc pod uwagę ryzyko, jakie stanowią te leki.
– Sędzia obwodu DC Thomas Griffith
Przyjęcie istnienia takiego prawa stanowiłoby fundamentalne wyzwanie dla rządowego systemu oceny narkotyków. W połowie czerwca urzędnicy federalni złożyli apelację o ponowne rozpoznanie sprawy przez pełny dziewięcioosobowy skład sądu apelacyjnego. Jeśli orzeczenie zostanie podtrzymane, to ogromna, ogromna, druzgocąca decyzja – mówi William Schultz, były zastępca komisarza ds. Polityki w FDA. Im więcej oferujesz wczesny dostęp, tym trudniej uzyskać dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności, ponieważ wielu pacjentów będzie poszukiwać terapii bezpośrednio, zamiast zapisywać się do prób, w których mogą być losowo przydzielani do otrzymywania placebo lub innego leczenia. Bardzo trudno byłoby ustalić, które leki działają , mówi Schultz; zachęta do prowadzenia badań klinicznych poważnie zmniejszyłaby się ; i pozwalając firmom na wprowadzanie na rynek leków bez dowodów skuteczności, stworzy ogromne możliwości oszustwa, angażując ludzi, którzy są bardzo chorzy i bardzo zrozpaczeni .
Ale niektórzy obserwatorzy oklaskiwali Sojusz Abigail za podkreślenie walki o zrównoważenie chęci chorych na nowatorskie terapie z potrzebą społeczeństwa na naukowe dowody bezpieczeństwa i skuteczności. Wiele osób z chorobami zagrażającymi życiu nie może znaleźć odpowiednich badań klinicznych, żyć daleko od centrów badawczych lub nie spełnia kryteriów kwalifikowalności, a wiele z nich nie może uzyskać eksperymentalnych leków od producentów za pomocą programów współczucia . Dale O Brien, dyrektor medyczny fundacji Lorenzen Cancer Foundation z Kalifornii, jednej z kilku grup wsparcia pacjentów, które wyraziły kwalifikowane poparcie dla wysiłków Abigail Alliance, argumentuje, że umierający ludzie powinni mieć szczególną swobodę działania z rosnącą przewagą nauki.
The Abigail Alliance została założona w 2001 roku przez Franka Burroughsa, byłego inżyniera, którego 21-letnia córka, Abigail, zmarła w tym roku na raka płaskokomórkowego głowy i szyi
[przypisy: naturalne kosmetyki do włosów, limanówka wałbrzych, bezplatne leki dla osob po 75 roku zycia ]
[przypisy: anr suwałki, megael tarnów, limanówka wałbrzych ]

0 thoughts on “Dostęp przed zatwierdzeniem – prawo do eksperymentalnych leków”