Skip to content

Wczesna inhalacja tlenku azotu u wcześniaków z niewydolnością oddechową ad

2 miesiące ago

553 words

Chociaż wczesne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie tlenku azotu podawanego w małych dawkach u wcześniaków z ciężką hipoksemiczną niewydolnością oddechową nie wykazało zwiększonego ryzyka krwotoku śródczaszkowego, 8 w dwóch ostatnich badaniach odnotowano sprzeczne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia.19, 20 Jedno badanie wykazało zmniejszenie łącznego wyniku śmierci lub dysplazji oskrzelowo-płucnej oraz ciężkiego krwotoku wewnątrzczaszkowego lub okołokomorowej leukomalacji po leczeniu wziewnym tlenkiem azotu.19 Jednakże w innej próbie stwierdzono, że wziewny tlenek azotu zmniejszał ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej tylko u niemowląt z masa urodzeniowa 1000 g lub więcej i zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego krwotoku wewnątrzczaszkowego lub okołoprądowej leukomalacji u noworodków o masie urodzeniowej poniżej 1000 g. 20 Postawiliśmy hipotezę, że przedłużone leczenie za pomocą wdychanego tlenku azotu w małych dawkach (5 ppm) zmniejszy łączny punkt końcowy zgonu i dysplazję oskrzelowo-płucną u wcześniaków, bez zwiększania częstości występowania lub progresji ciężkiego krwotoku wewnątrzczaszkowego lub leukomalacji okołokomorowej. Postawiliśmy także hipotezę, że wpływ wziewnej terapii tlenkiem azotu może zależeć od stopnia wcześniactwa. Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe badanie, które losowo przydzielono przedwcześnie urodzonym noworodkom z zaburzeniami oddychania po stratyfikacji przez masę urodzeniową w ośrodku klinicznym albo do leczenia wziewnym tlenkiem azotu lub placebo.
Metody
Organizacja kryteriów badania i kwalifikowalności
Badanie przeprowadziliśmy w 16 ośrodkach z doświadczeniem klinicznym w terapii tlenkiem azotu wziewnym oraz w ośrodku koordynującym. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje opiniodawcze instytucji w każdej instytucji i przez FDA w ramach nowego zwolnienia lekowego. Kryteria włączenia do badania obejmowały wiek ciążowy trwający 34 tygodnie lub krócej, poród w ciągu ostatnich 48 godzin, niewydolność oddechową wymagającą intubacji dotchawiczej i wentylację mechaniczną oraz masę urodzeniową od 500 do 1250 g. Kryteriami wykluczającymi były śmiertelne wrodzone anomalie lub wrodzone wady serca (w tym ubytek przegrody międzyprzedsionkowej większy niż cm i ubytek przegrody międzykomorowej większy niż 2 mm), aktywny krwotok płucny, nienaszczona odma opłucnowa lub spodziewany czas trwania wentylacji krótszy niż 48 godzin. Niemowlęta zapisywano po uzyskaniu świadomej zgody od rodzica lub opiekuna.
Projekt badania
Randomizacja była stratyfikowana w zależności od masy ciała i masy urodzeniowej (od 500 do 749 g, od 750 do 999 g i od 1000 do 1250 g), zrównoważona w blokach składających się z dwóch lub czterech warstw w oparciu o planowaną liczbę 792 pacjentów. Numery losowości były powiązane z zamaskowanymi cylindrami wziewnego tlenku azotu lub gazem do badania placebo, zidentyfikowanym tylko na podstawie numerów sekwencji.
Po randomizacji obwód respiratora skonfigurowano tak, aby umożliwić dostarczanie wziewnego tlenku azotu w ilości 5 ppm lub placebo w azocie przez ekranowane urządzenie INOvent (INO Therapeutics). Takie ekranowanie pozwoliło na wizualizację ustalonej dawki tlenku azotu, ale nie na odczyt analizatorów tlenku azotu lub dwutlenku azotu. Gaz badawczy dostarczano przez 21 dni lub do momentu ekstubacji.
Niemowlę poddano mechanicznej wentylacji za pomocą standardowych wentylatorów o ograniczonym ciśnieniu w czasie, noworodków (Sensormedics 3100A oscylator wysokiej częstotliwości, Sensormedics) lub urządzeń wysokiej częstotliwości (Infant Star HFV, Infrasonics)
[przypisy: przychodnia portowa szczecin rejestracja, badania przed zajściem w ciążę, usg leszno ]
[patrz też: ibufen dla dzieci, teleplan bydgoszcz, duduś bielsko ]

0 thoughts on “Wczesna inhalacja tlenku azotu u wcześniaków z niewydolnością oddechową ad”